Wussten Sie, dass es seit 2008 eine verbindliche Norm (DIN EN ISO 11607-2) für die Validierung des Siegelprozesses in der Zentralsterilisation gibt? In dieser Norm wird ausdrücklich gefordert, dass alle Verfahren zur Herstellung von Sterilbarrieresystemen validiert sein müssen.
Dies bedeutet für Sie, daß Sie eine einwandfreie Funktion Ihres Folienschweißgerätes jährlich nachweisen müssen. Dieser Nachweis wird mit einer Validierung erbracht.
Wartung
Das Gerät wird nach Herstellervorgaben überprüft. Alle Verschleißteile werden kontrolliert und bei Bedarf ersetzt.
Kalibrierung
Bei der Kalibrierung werden die prozessrelevanten Parameter (Anpressdruck, Temperatur und Siegeldurchlaufgeschwindigkeit) gemessen und abgeglichen. Mit dem Kalibrierungsprotokoll wird dies dokumentiert.
Validierung
Die Norm schreibt vor, dass der Nachweis geführt werden muss, dass die mit dem Gerät geschweißten Folien nach der Sterilisation die Anforderungen erfüllen. Wir prüfen die Siegelnähte und halten die Ergebnisse in einem Validierungsprotokoll fest.
Downloads
Sie finden hier nützliche Informationen zum Bereich Validierung.